A bɛ waati jan bɔ, mɔgɔw dalen b’a la ko ɲininiw sigicogo bɛ se ka jɔyɔrɔba ta patɔrɔnw ka kiritigɛ la, wa tuma caman na. O k’a jɛya, o ye sababu ye ka Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso ka se ka marabolo kiritigɛso ka desizɔn sinsin fura suguya caman dilannikɛla kan, Distrik furakɛlitɔn ka kiritigɛ laban na, min kɛra Par Pharmaceutical, Inc. ni Hospira, Inc. cɛ. Par ka formula patenté tiɲɛni, fili sariya jɛlenw fana ye nɔ bila jaabiw la.
O gɛlɛyaw bɔra ANDA ka kiritigɛ la, min kɔnɔ, kiiritigɛla ye Hospira ka Ameriki ka patenti No. 9.119.876 ani 9.925.657 ɲini ka ɲɛsin Par ka Adrenalin® (adrénaline) n’a tali fɛɛrɛ (pikiri) ma. Hospira ye sariya tiɲɛni ni tiɲɛni kɛli lafasa i n’a fɔ lafasali (distrik kititigɛso ye lafasali kɛ Hospira kama, o de kosɔn a ma wuli). Par ka patenti ɲɛsinnen bɛ furakɛlicogo dɔ ma min bɛ se sɔrɔ adɛrɛnalini furakɛlicogo kɔrɔw dɛsɛw kan. K’a sababu Kɛ tiɲɛni sira saba ye minnu tɛ kelen ye (oksidan, rasemisi ani sulfonasiyɔn), a marali waati ka surun kosɛbɛ. '876 ka patenti 1nan ye ciden ye:
Fɛn min bɛ kɛ ni nin ye: epinefirini ni/walima a kɔgɔ miligaramu 0,5 fo mililitiri 1,5 ɲɔgɔn, tonisitɛri miligaramu 6 fo mililitiri 8 ɲɔgɔn, pH kɔrɔtalan miligaramu 2,8 fo 3,8 ɲɔgɔn mililitiri kelen na, ani farikolo tangalan min bɛ miligaramu 0,1 fo 1,1 ɲɔgɔn bɔ mililitiri kelen na, pH jiginfɛn 0,001 fo 0,010 mililitiri/mL ani miligaramu 0,01 fo 0,4 ɲɔgɔn mililitiri litirili transition metal complexing agent, o la, farikolo tangalan bɛ sɔrɔ bisulfite sodium ni/walima metabisulfite sodium kɔnɔ.
(Aw bɛ sɛbɛnni jɛmanw kɛ hakilina kɔnɔ walasa ka dantigɛliw jira minnu ɲɛsinnen bɛ Hospira ka wulikan ma). O dantigɛliw ɲɛfɔlen kɔfɛ, hakilina in ye “layidu” daɲɛ kɔrɔ fɔ, min bɛ fɔ marabolo kiritigɛso fɛ dantigɛli kelen-kelen bɛɛ kama. Fɛn minnu bɛ ɲɔgɔn fɛ, olu bɛnna a kan k’a jɛya ko daɲɛ in ka kan k’a kɔrɔ gansan sɔrɔ, n’o ye « ko » ye ; ka ɲɛsin Fɛderasiyɔn ka kititigɛso ma, Hospira ma ɲɛfɔli kɛ o kan.
Fɛn fila bɛɛ ye dɔnnikɛlaw ka seereya di dantigɛli saba kan minnu fɔra sanfɛ. Parr ka dɔnnikɛlaw ye seereya kɛ ko kiritigɛso ye kuloridi sodiyɔmu miligaramu 9 kɛ mililitiri kelen na walasa ka sariya tiɲɛni dɔn min bɛ miligaramu 6-8 mililitiri kelen na (Hospira hakɛ, hali ni a hakɛ bɛ se miligaramu 8,55 ma mililitiri kelen na fana bɛ kɛ) bawo a bɛ se ka kɛ ka kuntilenna laɲininen dafa, n’o ye ka “adrenaline pikiri kɛlen kɔ joli la, ka farikolokisɛ ɲɛnamaw dafalen mara.”. Hospira ka dɔnnikɛlaw ye sɔsɔli dɔrɔn de lawuli a baarakɛɲɔgɔnw kan, n’a y’a sɔrɔ a ka fɛɛrɛtigi ŋanaw dalen b’a la ko miligaramu 9/mL bɛ bin miligaramu 6-8 mililitiri kelen na “kɛrɛnkɛrɛnnenya la”.
Ka ɲɛsin transition metal complexes dantigɛli ma, marabolo kiritigɛso y’a jira ko asidi sitriki ye chelating agent dɔnta ye ka da daliluw kan. Hospira y’a jira a ka ANDA kɔnɔ ko fɛnɲɛnɛma nɔgɔw (nɛgɛw) kɔnɔfɛnw bɛ diɲɛ sariyaw kɔnɔ (kɛrɛnkɛrɛnnenya la ICH Q3D) Ladilikanw). Par ka dɔnnikɛlaw y’a jira ko jɛɲɔgɔnya bɛnnin min bɛ fɛn dilannen ni nɛgɛ kelalan hakɛ cɛ min fɔra fɔlenw kɔnɔ, o bɛ hakɛ wajibiyalen kɔnɔ. Hospira ka dɔnnikɛlaw ma ɲɔgɔn sɔrɔ siɲɛ wɛrɛ ni Par ka dɔnnikɛlaw ye caman na, nka a y’a jira ko ICH Q3D sariya sanfɛla dan ye sariya ye min ma bɛn marabolo kiritigɛso ma. O nɔ na, ​​a dalen b’a la ko hakɛ bɛnnen ka kan ka bɔ Hospira ka sɛgɛsɛgɛli kulu la, a dalen b’a la ko o bɛna asidi sitɛrɛtiki hakɛ dɔgɔya kosɛbɛ i n’a fɔ kelatɛri.
O jɛkulu fila bɛ ka ɲɔgɔn sɔrɔ walasa ka pH dɔgɔyalan Hospira ka ANDA kɛ ka asidi sitɛrɛtiki hakɛ jira i n’a fɔ tampon (ani a sitɛrɛti sodiyɔmu). Foro la, asidi sitɛrɛtiki yɛrɛ bɛ jate ka dɔ fara pH kan (wa siga t’a la ko asidi sitɛrɛtiki yɛrɛ ye A pH dɔgɔyalifɛn ye). Par ka dɔnnikɛlaw ka fɔ la, ni aw ye asidi sitɛrɛtiki hakɛ bɔ Hospira furakisɛ la, o bɛ se ka kɛ sababu ye ka asidi sitɛrɛtiki bila pH dɔgɔyalan hakɛ la, Par ye min fɔ. “Hali o asidi sitɛrɛtiki mɔlikulu kelenw bɛna kɛ tampon sigida dɔ ye (Asidi sitriki ni sitɛrɛti sodiyɔmu faralen ɲɔgɔn kan, olu bɛ kɛ ɲɔgɔn fɛ i n’a fɔ pH wulilan.’ (Hali ni sɔsɔli jɛlenw bɛ yen, aw k’aw hakili to a la ko sariya tiɲɛni ye tiɲɛ ye. Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso bɛna marabolo kiritigɛso ka tiɲɛ latigɛ lajɛ kiritigɛ dɔ senfɛ. Walasa ka se fili jɛlen dɔ ma.) Hospira ka dɔnnikɛlaw tɛ sɔn o ma Par ka dɔnnikɛlaw ani u y’a jira (a bɛnnen don) ko asidi sitɛrɛtiki mɔlikulu minnu bɛ furakɛlicogo la, olu man kan ka jate pH dɔgɔyali ni pH bonya fila bɛɛ ye Nka, marabolo kiritigɛso y’a latigɛ ko Par ye se sɔrɔ o ko la ani Hospira ka laɲini bɛna Par ka patenti hakɛw tiɲɛ.
Kiiritigɛla Taranto tun dalen b’a la ko Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso y’a jira ko kiritigɛla Dyke ni kiritigɛla Stoll fana nana o lajɛ la. Hospira ka wulikan tun ɲɛsinnen bɛ marabolo kiritigɛso ka desizɔn ma o dantigɛli saba kelen-kelen bɛɛ kan. Fɛdɛrali ka kiritigɛso ye fɔlɔ ka Distrik kititigɛso ka sɔrɔw sinsin a hakilina kɔnɔ ko kuloridi sodiyɔmu miligaramu 9/mL hakɛ min bɛ Hospira furakisɛ la, o tun bɛ tiɲɛ na, o dan ye miligaramu 6-8 mililitiri 6-8 ye, Par. Dɔnnibaaw ka kulu y’a jira ko n’i bɛ baara kɛ ni daɲɛ ye min tɔgɔ ye ko « a bɛ se ka kɛ », « i kana baara kɛ ni jatebɔ dancɛ gɛlɛnw ye paramɛtɛrɛ kɛrɛnkɛrɛnnenw kama », Cohesive Techs y’o fɔ. Ni Jiko, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), o sinsinnen bɛ Pall Corp ni Micron Separations, Inc. cɛ, 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Monsanto Tech ka kuma fɔlen kɔ, ni “ko” b’a jira ko fɛn caman b’a la ka fɛn dɔw sɛmɛntiya, jatebɔ hakɛ min fɔra, o bɛ se ka janya ka tɛmɛ o hakɛ kan fo ka se hakɛ min ma, setigi bɛna “jateminɛ kɛ cogo bɛnnen na” fɔlisen kɔnɔ. LLC ni E. I. DuPont de Nemours & Co. cɛ, 878 F.3d 1336, 1342 (Kiritigɛsoba 2018). O cogo la, ni mɔgɔ fila si t’a fɛ ka dɔ bɔ o fɔlen in kɔnɔ, o latigɛ bɛ sinsin jɛɲɔgɔnya sariya kan. Nin sariyasen in kɔnɔfɛnw ye ni formula min kofɔlen don ko a bɛ sariya tiɲɛ, o ye “danma ye” ka bɔ lakanani kɔnɔ (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Wa lakanani hakɛ nafa ka bon cogo min na walasa ka dan sigi (a tɛ nin ko in ye) a yɛrɛ la. Hali ni a sɔnna a ma ko o fɔlen bɛ kɛ dɛmɛ ye kiritigɛso ka latigɛ la o ko kan, Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso y’a jira ko: “Ni jalakiden ka minɛn bɛ “layidu” kɔrɔ bɛnnen dɔ dafa cogo dɔw la, o ye fɛɛrɛko ko ye,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996 sàn). Yan, jɛkulu in dalen b’a la ko marabolo kiritigɛso ye misali min ɲɛfɔ yan, o ta cogo bɛnnen na, wa a ka latigɛ sinsinnen bɛ dɔnnikɛlaw ka seereya kan. Distrik kititigɛso y’a fɔ ko Par ka dɔnnikɛlaw dalen bɛ u la ka tɛmɛ Hospira dɔnnikɛlaw kan, kɛrɛnkɛrɛnnenya la, fo ka se hakɛ min ma, a y’a jigi da “fɛɛrɛko tiɲɛw kan, dantigɛli kun nafa kan, ani dantigɛli in kɛli kɔrɔfɔbaliya.” O ni marabolo kiritigɛso y’a fɔ ko Hospira ka dɔnnikɛlaw “ma sɛgɛsɛgɛli kɔrɔ kɛ min bɛ fɔ ko tonicity modifier ka fɛɛrɛbɔcogo walima a baarakɛcogo kan.” Ka da o ko ninnu kan, dɔnnikɛlaw ka jɛkulu ma fili jɛlen si sɔrɔ.
Ka ɲɛsin transition metal complexing agents dantigɛli ma, Fédéral Circuit banna Hospira ka sɔsɔli la, n’o ye ko marabolo kiritigɛso tun ka kan k’a sinsin a ka formula général sugandilen kan sanni ka sinsin a ka ANDA kɔnɔ sariyaw kan. Panɛli y’a ye ko Distrik kititigɛso ye asidi sitɛrɛtiki jate cogo bɛnnen na i n’a fɔ transition metal complexing agent min ɲɛfɔlen don o fɔlenw kɔnɔ, o bɛ bɛn ni mɔgɔ fila bɛɛ ka dɔnnikɛlaw ka seereya ye. Ka da seereya kan min b’a jira ko asidi sitɛrɛtiki bɛ baara kɛ tiɲɛ na i n’a fɔ kelatɛri, o hakilina in bɛ ban Hospira ka sɔsɔli la ko asidi sitriki ma dabɔ ka kɛ kelatɛri ye. Ka kɛɲɛ ni 35 USC§271(e)(2) ye, sariya min bɛ dankari kiritigɛ ANDA ka kiritigɛsow la, o ye kɔnɔkow ye minnu ɲɛfɔlen don ANDA kɔnɔ (i n’a fɔ kiritigɛso y’a jira cogo min na, o ye sariya tiɲɛni ye min bɛ mɔgɔ sabati), ka Sunovion Pharm tɔgɔ fɔ. , Inc. ni Teva Farmasi cɛ. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Kiritigɛsoba, san 2013). Hospira ka a jigi da a ka ANDA kan, o ye ICH Q3D sariya ye, min bɛ marabolo kiritigɛso ka kiritigɛ in dɛmɛ, a dɔgɔyalenba tɛ bawo nin ci in farala ANDA kan FDA ye “kunnafoni wɛrɛw” ɲini kɔfɛ o ko in na. ANDA ma to a makun na o ko in kan. Fɛdɛrali ka kiritigɛso y’a ye ko dalilu bɛrɛ bɛ mara kiritigɛso bolo walasa k’a jira ko Hospira ka kuma bɛ bɛn o dantigɛli ma pewu.
A laban na, ka ɲɛsin asidi sitɛrɛtiki ni a tamponw ka pH-yɔrɔ-ko ma, Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso y’a sinsin Hospira ka fɔta kan, wa a ma jo sɔrɔ ka ɲinini kɛ o ko in kan. Ka fara o kan, Fédéral Circuit y’a dɔn ko o jɛkulu y’a fɔ ko ‘876 ni ’657 patentiw ka fɛn ɲɛfɔlenw (kelen kelenw) “a dɔgɔyalenba bɛ a kɔkanna jira kosɛbɛ.” Ikomi Fɛdɛrali Kiiritigɛso ma sɔsɔli kɛ nin (walima yɔrɔ wɛrɛ) ko in na, Fɛdɛrali Kiiritigɛso y’a fɔ ko Distrik kititigɛso ma se ka dantigɛli jɛlen kɛ ko Hospira ka furakɛlicogo ye kuma ɲɛfɔlen tiɲɛ (fɛn wɛrɛw cɛma, nin ye) A bɛ bɔ kiritigɛso foroba kɔnɔkow la). Specifications) ani ka dafa.
Par Pharmaceutical, Inc. ni Hospira, Inc. (Fɛderasiyɔn ka kiritigɛso 2020) Panɛli: Kafoba ka kiritigɛla Dyk, Taranto ani Stoll, kafoba ka kiritigɛla Taranto ka hakilinaw
Kɔrɔfɔli: K’a sababu kɛ nin kunnafoni kura in cogoya bɛɛ ye, kunnafoni minnu dira yan, olu tɛ se ka kɛ ko bɛɛ la, wa fɛɛrɛ si man kan ka kɛ o kunnafoniw kan ni sariya ladilikan kɛrɛnkɛrɛnnenw ma di ka da ko kɛrɛnkɛrɛnnenw kan.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP bi = Don kura (); var yyyy = bi.san dafalen sɔrɔ (); sɛbɛn.sɛbɛnni(yyyy + “”); | Avocat ka Piblisitew
Site web bɛ baara kɛ ni cookies ye walasa ka baarakɛlaw ka baara kɛcogo ɲɛ, ka site web minnu tɔgɔ ma fɔ, olu baaracogo lajɛ, ka yamaruya taamasiyɛnw mara ani ka sira di u tilatilali ma sosiyete ka kunnafonidilanw kan. Ni i taara a fɛ ka site web lajɛ, i bɛ sɔn ka baara kɛ ni cookies ye. An bɛ baara kɛ ni cookies ye cogo min na, i ka nin yɔrɔ digi walisa ka kunnafoni wɛrɛw sɔrɔ.
Copyright © var bi = Don kura(); var yyyy = bi.san dafalen sɔrɔ (); sɛbɛn.sɛbɛnni(yyyy + “”); J. D. Supra, LLC ye baara kɛ